开发仿制药过程中有哪些需要解决的难题？

ningxueqin · 发表于 2023-1-6 13:07:47

　　仿制药研发的目标是实现临床应用上仿制药与原研药的可替代性，仿制药的上市不仅可以提供更加充足的临床供应，还能够起到降低药价，缓解患者的经济负担的效果。那么，在开发仿制药过程中都有哪些需要解决的难题呢？本文我们就来看看与开发仿制药相关的内容。

　　开发仿制药只是复制了原研药主要成份的分子结构，而原研药生产中关键工艺步骤、关键试剂、生产工艺的“设计空间”或关键辅料的质量控制等属于企业核心机密内容，是仿制企业难以合法拷贝的，导致仿制药的杂质谱、释药行为等关键质量属性，在有些情况下难以与原研药完全一致；同时，相关法规也未规定仿制药中其他成份（辅料）的添加与原研药必须相同；在开发仿制药许可中，其生物利用度应具有原研药的±20%左右等。这些因素导致仿制药的安全性有效性与原研药间的差异难以完全消除。
　　奥信阳光在开发仿制药质量一致性评价方面，已成功完成了多个质量一致性评价案例，具有仿制药开发丰富的经验，能够为客户提供更专业的一致性评价服务。被仿药的资料不全、更高的审批门槛、知识产权纠纷等都是仿制药开发过程中可能会面临的困难，但国内一些政策支持将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在一定程度上也促进了仿制药替代原研药进行临床使用。
　　了解仿制药与原研药之间的差异，以及准确评估并有效控制这些差异带来的风险，是开发仿制药过程中需要高度关注的重点。奥信阳光基于科学和风险的方法，不仅有助于促进仿制药的创新和持续改进，还能够有效保障整个生命周期的药品质量。

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