为您科普：什么是伴随诊断？

wjunxi · 发表于 2022-9-1 15:27:33

　　近年来，随着”个体化医疗”、”靶向治疗”等在临床尤其是肿瘤领域如火如荼地应用，使得伴随诊断悄然走进了大众视野。你肯定听说过“伴随诊断”，但你是否知道：什么是伴随诊断？伴随诊断为何对癌症治疗如此重要？伴随诊断和精准医疗有什么关系？接下让我们为你一一解答这些问题。

　　美国FDA于2014年8月6日颁布了伴随诊断指南，该指南可帮助分辨哪一种病患需要进行伴随诊断测试，从而指导企业在开发药品的同时也开发一个伴随诊断的测试方案[1]。

　　伴随诊断是体外诊断中的一类，它提供的信息对于安全有效地使用相应的治疗产品（药品或生物制品）至关重要。为了安全有效地使用相应的治疗产品，伴随诊断检测是必不可少的，其目的包括:

　　1.识别很可能从治疗产品中获益的患者

　　2.识别使用该治疗产品进行治疗可能增加严重不良反应风险的患者

　　3.监测治疗产品治疗的反应，目的是为了调整治疗的时间，剂量或停药等

　　4.监测治疗产品对治疗的反应，以调整治疗(如治疗计划、剂量、停药)，更好的实现安全性和有效性

　　5.识别患者，在人群中确定该治疗产品已被充分研究并发现安全有效的患者，即，该治疗产品在其他人群中的安全性和有效性的信息不足[2]。

　　伴随诊断包括用于特定检测的试剂、质控样本和配套仪器等，是一个整体成套的检测系统。伴随诊断体系必须确保试剂的稳定性、检测的准确性和实验室内及实验室间的重复性。因此，一个完整的伴随诊断体系包括特定靶位的检测试剂和配套仪器等，以及标准化的质控样本、经验证的检测条件、有临床数据验证的判读标准及阈值。此外，检测前样本的处理和检测的质控管理流程也是确保诊断结果的重要因素。已经开发出了全方位伴随诊断解决方案，来实现对样本的检测，受到了许多药厂的青睐。

龙岩同城网

为您科普：什么是伴随诊断？ [复制链接]