仿制药处方开发获批需满足哪些要求？

ningxueqin · 发表于 2023-2-7 17:49:35

　　我们都知道仿制药的注册申报相对来说比较复杂的，应对整个工艺有较全面的认识，从而对生产效率、产品质量、经济价值、环境保护、实验时长等方面进行综合评价。那么除了仿制药注册申报以外，仿制药处方开发获批都需满足哪些要求呢？
　　新药在研发及其临床试验的投入费用高昂，这些实验主要为了证明新药的安全、有效;为了鼓励新药研发，新药上市后将有一定期限的市场独占期。当新药的市场独占期或相关专利即将失效时，潜在的仿制药公司将对其开始进行仿制研究。仿制药处方开发获批的前提是证明其与参比制剂具有药学等效和生物等效。药学等效包括相同的API、相同剂量、相同剂型等。
　　生物等效是指仿制药活性成分在作用部位的吸收速度和吸收程度与参比制剂等同。大部分仿制药的药物等效和生物等效的研发路径简单明确，譬如分析化学可以鉴别和定量活性成分。仿制药处方开发通过比较药动学来证明生物是否等效。基于血液中药物浓度的生物等效评估是最常用的方法，成功应用于证明仿制药与参比制剂具有共同的安全性和有效性。当然了，这些来评估药学等效和生物等效的方法对复杂仿制药处方开发和局部用仿制药并不适用；科学上的挑战已经阻碍了该类仿制药的发展。为了更有效的开发高质量的仿制药来提升公众健康，还需更有利的仿制药发展及基础环境支持。
　　以上就是与仿制药处方开发相关的一些介绍，近年来国家提出了仿制药与原研药质量、药效一致性政策，对仿制药处方开发提出了更高的要求。奥信阳光在仿制药处方开发领域拥有多年研发经验，想了解仿制药处方开发获批流程的朋友也可以参考一下奥信阳光的获批流程。

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